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ISO/IEC17025:2017其他变化

2019-05-30 09:54:10

①删除ISO/IEC17025:2005中有关ISO/IEC 17025不是认证用的标准的陈述。CASCO的政策是标准的用途应由市场来决定,而不是由标准来规定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此条款的目的是因为当时对实验室能力的评价是认可还是认证,很多标准使用者和市场有明显的混淆,因此在标准中做了特别说明。随着实验室认可近20年的发展,实验室认可的概念已被广泛认知,也不需要在标准中予以明示;

 

②删除了ISO/IEC17025:2005中 1.3条款中有关“注”的说明,即取消了“本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。它们即不包含要求,也不构成本标准的主体部分”。这是ISO制订标准的通用规则,无需在标准中进一步明示;

 

③删除ISO/IEC17025:2005第1.5条款“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”的陈述。因为本标准是针对实验室能力的通用要求,起草过程中不会考虑不同国家的法规和有关安全的特定要求,因此无需对此做出特殊声明;

 

④删除了标准中“第一方、第二方和第三方实验室”提法,因标准的适用对象是任何实验室,没有必要提及第一方、第二方或第三方,而且对于第一方、第二方和第三方本身的定义是有争议的。检测机构标准ISO/IEC17020中规定了A、B和C三种类型,在实施过程中经常产生争议,并容易让市场误解A类检验机构好于C类检验机构。对于检测和校准实验室,更关注的是其公正性的问题,因此不再纳入独立性相关的内容;

 

⑤取消“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动,例如抽样和新方法的设计(制定)时,可不采用本标准中相关条款的要求”,因为这是多余的陈述;

 

⑥要求实验室管理层应做出公正性的承诺;

 

⑦强调实验室对保密做出有法律效力的承诺;

 

⑧在合同评审的条款中,首次明确客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性;

 

⑨仍然采用“文件”与“记录”这两个词,而不采用ISO 9001:2015中的“成文信息”;

 

⑩将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制,应分别策划并实施;

 

⑪考虑实验室大量采用电子记录,因此简化对更改记录的要求,明确只要确保“更改记录”的可追溯性;

 

⑫取消保留设备说明书的要求,因其作为外来文件应按“文件控制”要求进行管理。